2018年4月21日，個人防護裝備PPE新法規(guī)Regulation (EU) 2016/425正式實施，取代之前的PPE指令89/686 / EEC。這次PPE法規(guī)的變更是20多年來最大的一次監(jiān)管流程改革，不僅制造商需要嚴格遵守Regulation (EU) 2016/425，對經(jīng)銷商的義務責任同樣加大。

對于中國的個人防護裝備PPE如，防護手套，防護服，口罩等等制造商而言，需要關(guān)注新法規(guī)有以下幾點改變：

1. 持有89/686 / EEC老指令認證的產(chǎn)品可以銷售到2019年4月21日，制造商將重新申請新認證為PPE法規(guī)（EU）2016/425的CE證書，以確保其產(chǎn)品仍然可以合法進入歐盟市場銷售。

2. 進口商只可以將合格的 PPE 產(chǎn)品投放市場，在將 PPE 產(chǎn)品投放市場前，進口商要確保制造商實行了合適的符合性評估程序，當進口商認為或者有理由相信 PPE 產(chǎn)品不合格，就不可將其投放市場，而且，要通知制造商和市場監(jiān)管當局，在 PPE 產(chǎn)品上，進口商要顯示其名稱、注冊公司名稱或注冊商標和可以聯(lián)系上的郵寄地址。在 PPE 產(chǎn)品投放市場前，經(jīng)銷商要驗明，產(chǎn)品帶有 CE 標記（即，已經(jīng)實施 CE 認證）。

3. 進口商應確保PPE產(chǎn)品有用戶使用說明。 制造商應提供歐盟CE認證的PPE符合性聲明并且按照CE要求貼上CE標志，符合性聲明DOP文件必須在網(wǎng)站顯示，同時必須附上網(wǎng)址。如果有理由認為已經(jīng)投放市場的 PPE 產(chǎn)品不符合本法規(guī)，經(jīng)銷商要撤下或者召回這些產(chǎn)品。而且，如果 PPE 產(chǎn)品顯示有風險，經(jīng)銷商要立即向主管當局報告詳情，特別是不符合項內(nèi)容以及所采取的糾正措施。

4. PPE指令89/686 / EEC的型式檢驗證書是沒有有效期的，最新版法規(guī)（EU）2016/425的規(guī)定了歐盟型式檢驗證書有效期為5年。

另外一個很大的變化是新舊兩個指令法規(guī)對產(chǎn)品的分類做了一些調(diào)整：

a. 用來預防大氣環(huán)境但而非預防極端自然環(huán)境，另外防潮和防水的個人使用產(chǎn)品也不受此法規(guī)限制。

b. 個人使用的防熱PPE產(chǎn)品，例如隔熱手套以及設(shè)計為專業(yè)使用的同類產(chǎn)品現(xiàn)已包括在新法規(guī)中。

c.將聽力保護從第 II 類轉(zhuǎn)到了第 III 類，將救生衣從第 II 類轉(zhuǎn)到了第 III 類。

新舊法規(guī)申請模式有了如下變化：

以上就是小編對個人防護設(shè)備PPE法規(guī)（EU）2016/425指令內(nèi)容的介紹，如果您有產(chǎn)品需要辦理個人防護PPE指令，可以看以上內(nèi)容參考，具體的

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