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醫(yī)療器械產(chǎn)品ASTMD4169-16運(yùn)輸測(cè)試內(nèi)容詳述

作者：GTS　來源：上海世通檢測(cè)　流量：8001　發(fā)布時(shí)間：2020/10/10 17:25:43

醫(yī)用和醫(yī)療器械產(chǎn)品在做產(chǎn)品注冊(cè)或者認(rèn)證的時(shí)候，都需要提供包裝驗(yàn)證報(bào)告，通常包裝驗(yàn)證測(cè)試采用的標(biāo)準(zhǔn)是ASTM D 4169-16運(yùn)輸集裝箱和系統(tǒng)用性能試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施規(guī)程（Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems），是用于評(píng)估醫(yī)療器械和醫(yī)用產(chǎn)品運(yùn)輸單元在某一試驗(yàn)環(huán)境下，是否能經(jīng)受一系列運(yùn)輸中預(yù)期的危險(xiǎn)因素組成的測(cè)試條件。ASTM D 4169 標(biāo)準(zhǔn)中涵蓋了18種物流環(huán)境（DC 1-DC 18），針對(duì)每一種物流環(huán)境中的危險(xiǎn)因素，規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)方法。醫(yī)用和醫(yī)療器械產(chǎn)品通常采用ASTM D4169-16種物流環(huán)境DC13，該物流環(huán)境包括空運(yùn)城際和汽車運(yùn)輸條件，樣品重量不超過61.8Kg。

ASTM D 4169 DC 13 危險(xiǎn)要素和測(cè)試項(xiàng)目如下：

程序	危害要素	測(cè)試項(xiàng)目
A	人工和機(jī)械搬運(yùn)	跌落、沖擊和穩(wěn)定性
C	車輛堆碼試驗(yàn)	壓力
F	松散載荷振動(dòng)試驗(yàn)	連續(xù)沖擊
I	低氣壓危害	真空
E	運(yùn)載振動(dòng)	振動(dòng)
J	集中沖擊	沖擊
A	人工和機(jī)械操作	跌落、沖擊和穩(wěn)定性

1、跌落測(cè)試-----ASTM D 4169程序A：人工和機(jī)械搬運(yùn) 按順序每個(gè)部位跌落一次，共跌落六次。

跌落順序	跌落部位	跌落高度
1	1面	根據(jù)產(chǎn)品重量，基本為381mm
2	3-5棱
3	2-3棱
4	2-3-5角
5	3-4-6角
6	3面

2、抗壓測(cè)試- ASTM D 4169程序C：車輛堆碼測(cè)試

一般產(chǎn)品若無特殊要求和規(guī)定，選擇Ⅱ級(jí)強(qiáng)度測(cè)試，抗壓負(fù)載計(jì)算公式如下：

Mf	貨運(yùn)密度，單位為kg/m3
J	固定系數(shù) 9.8 N/kg
H	最大堆碼高度
I×W×H	樣品長(zhǎng)×寬×高 ,單位為m
K	1m3/ m3
F	壓力系數(shù) 7.0

ASTM運(yùn)輸測(cè)試

3、振動(dòng)試驗(yàn)- ASTM D 4169程序F：連續(xù)沖擊

樣品放置在振動(dòng)臺(tái)上，垂直方向振動(dòng)，振幅為25mm

運(yùn)輸方向	頻率（Hz）	時(shí)間（min）
測(cè)試面3	4.2	20
測(cè)試面2	4.3	10
測(cè)試面5	4.2	10

4、振動(dòng)試驗(yàn)- ASTM D 4169程序I：高海拔危害試驗(yàn)

本項(xiàng)目真空包裝產(chǎn)品必須要進(jìn)行，其他包裝產(chǎn)品可根據(jù)運(yùn)輸環(huán)境嚴(yán)酷成都來選擇是否進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。

模擬海拔高度：4267m

試驗(yàn)時(shí)間：60min

5、隨機(jī)振動(dòng)試驗(yàn)- ASTM D 4169程序E：車輛運(yùn)載振動(dòng)試驗(yàn)

測(cè)試模擬類型	卡車運(yùn)輸- 隨機(jī)振動(dòng)
測(cè)試時(shí)間	低量級(jí)振動(dòng) 40min；中量級(jí)振動(dòng)15min，高量級(jí)振動(dòng) 5min。共計(jì)1小時(shí)

6、沖擊試驗(yàn)- ASTM D 4169程序J：集中沖擊

該項(xiàng)目適用于單瓦楞紙箱包裝產(chǎn)品，非單瓦楞包裝產(chǎn)品可選擇不做該項(xiàng)測(cè)試。

沖擊能量	5.4J
沖擊高度	800mm

7、跌落測(cè)試2-----ASTM D 4169程序A：人工和機(jī)械搬運(yùn)2

跌落順序	跌落部位	跌落高度
1	2-5棱	根據(jù)產(chǎn)品重量， 1-5次跌落跌落高度為381mm；第6次跌落高度為7623mm。每個(gè)部位跌落一次，順序不可顛倒，共六次。
2	2面
3	5面
4	1-2-5角
5	1-5棱
6	3面

ASTM D 4169-16 測(cè)試后包裝檢查是否通過，主要檢查外箱外觀是否正常，是否出現(xiàn)破損；內(nèi)包裝外觀是否正常，有無出現(xiàn)破損；內(nèi)部樣品外觀是否正常，有誤明顯損壞或者功能異常。

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